當(dāng)檢測到儀器故障時，我該做什么？當(dāng)檢測到儀器故障時，這臺儀器必須停止工作（以免被其他分析人員使用） ，并啟動相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)程考察儀器故障對之前分析結(jié)果產(chǎn)生的潛在影響。通常，儀器在修好后必須執(zhí)行適當(dāng)級別的重新認(rèn)證，之后方可重新投入使用。取決于儀器的服務(wù)合同，小修可由實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行（如更換密封墊、單向閥或燈） ，而大修則要由服務(wù)代理機(jī)構(gòu)執(zhí)行。無論維修工作由誰完成，重要的是維修后以及儀器重新投入使用之前的重新認(rèn)證需要采用一致的方法。有時，實(shí)驗(yàn)室完成的小修可能與服務(wù)代理機(jī)構(gòu)完成的大修具有不同的審批流程，因此這里存在潛在的風(fēng)險。而不一致始終是設(shè)計過程中重點(diǎn)關(guān)注的方面。無論是實(shí)驗(yàn)室還是服務(wù)代理機(jī)構(gòu)，文檔中的認(rèn)證測試模型都應(yīng)經(jīng)過核準(zhǔn)，明確并列出所進(jìn)行的儀器維修以及色譜所需的重新認(rèn)證工作。更換泵密封墊之后原本僅需要進(jìn)行泵流速測試，但如果未能達(dá)到以上要求，原則上需要實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全部儀器的重新認(rèn)證。如果執(zhí)行了重新認(rèn)證測試模型（本質(zhì)上用于對認(rèn)證工作進(jìn)行預(yù)先批準(zhǔn)）中沒有詳細(xì)說明的維修工作，那么服務(wù)代理機(jī)構(gòu)必須同意與用戶共同進(jìn)行重新認(rèn)證。

小結(jié)：將生命周期流程表示為改良的 V 模型更清晰地說明了4Q 模型各階段之間的關(guān)系，并使這一概念更便于理解。特別是驗(yàn)室在DQ 階段定義儀器的用途，并在OQ階段采用可能與儀器制造過程與型號無關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方法進(jìn)行測試。操作方法和范圍規(guī)定了需要考慮的設(shè)定點(diǎn)以便 操作認(rèn)證（OQ） 能夠測試使用范圍。因此，如果方法發(fā)生了改變或增加，這將成為審核當(dāng)前 DQ 與 OQ 聯(lián)系的自動觸發(fā)條件，新方法中波長、溫度或流速的任何改變都將觸發(fā)到 OQ 中標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證測試設(shè)定點(diǎn)的升級，因此 OQ 并非處于靜態(tài)，而是為滿足實(shí)驗(yàn)室不斷變化的 OQ需求而進(jìn)行了動態(tài)配置。涉及儀器故障如何得到檢測和避免的風(fēng)險評估細(xì)節(jié)必須依照真實(shí) SST 和實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前使用的工作實(shí)踐在實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行。表面看來這個方法似乎徒勞無功。然而，這項(xiàng)工作一經(jīng)完成后基于風(fēng)險模型的持續(xù)管理將容易得多，同時由于未檢測儀器出現(xiàn)故障的可能性大大降低，因此在證明儀器故障對于結(jié)果的潛在影響以及降低風(fēng)險兩個方面都具有建立實(shí)驗(yàn)室中更堅固的法規(guī)認(rèn)證防線的優(yōu)勢。正值全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)完整性并交換審計風(fēng)險信息之時，這是一個良好的勢頭。最終通過擴(kuò)大 USP <621> (8) 中規(guī)定的 SST 范圍，SST 可用作證明儀器持續(xù)一致性 (PQ) 的依據(jù)，而并非用于測試法規(guī)認(rèn)證。

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